市市场监管局关于开展深圳市医疗器械生产、经营企业2019年度体系自查及安全生产工作的通知

各医疗器械生产、经营企业：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械生产、经营企业监管，我局决定开展2019年度医疗器械生产、经营企业年度自查工作，并对全市医疗器械生产、经营企业2019年度状况进行摸底调查。根据疫情防控需要，现依托医疗器械行业协会网站，实行网上自查报告，不再线下报送资料，有关事项通知如下：

　　一、年度自查工作

　　（一）生产企业要求

　　1、报送企业范围

　　2019年12月31日前取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业。

　　2、上报材料

　　报送《深圳市医疗器械生产企业2019年度基本情况表》（附件1）及《深圳市医疗器械生产企业2019年度质量管理体系自查表》（附件2）。相关表格请登录网址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx在线填报审核通过后，下载发送至电子邮箱：samd@samd.org.cn，本项报送完成。(该网站于2020年4月1日开放,此前可以参考附件要求提前搜集相关数据，数据填报联系人：何鑫健、张珊珊，电话：26016045）

　　（二）经营企业要求

　　1、报送企业范围

　　2019年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的企业。

　　2、上报材料

　　报送《深圳市医疗器械经营企业2019年度基本情况表》（附件3）及《深圳市医疗器械经营企业2019年度质量管理体系自查表》（附件4）。相关表格请登录网址http://www.samd.org.cn/qynj.aspx在线填报审核通过后，下载发送至电子邮箱：samd@samd.org.cn，本项报送完成。(该网站于2020年4月1日开放,此前可以参考附件要求提前搜集相关数据，数据填报联系人：何鑫健、张珊珊，电话：26016045）

　　二、安全生产隐患自查自纠工作

　　请各生产、经营企业严格按照《深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引》（附件5）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。

　　三、不良事件监测工作

　　请各生产企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，撰写和报送定期风险评价报告（撰写模板见附件6）；并请深圳市第三类医疗器械生产企业将加盖公章的定期风险评价报告扫描件发送至我局药物警戒院电子邮箱。（联系人：汪曙，电话：22985494、工作邮箱：wangshu1@mail.amr.sz.gov.cn）

　　四、相关要求

　　年度自查工作需于4月20日前完成系统填报并提交，各医疗器械生产、经营企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。

　　　　特此通知。

相关附件

• 附件1：深圳市医疗器械生产企业2019年度基本情况表.doc
• 附件2：深圳市医疗器械生产企业2019年度质量管理体系自查表.doc
• 附件3：深圳市医疗器械经营企业2019年度基本情况表.doc
• 附件4：深圳市医疗器械经营企业2019年度质量管理体系自查表.docx
• 附件5：深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引.xls
• 附件6：上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范.doc

深圳市市场监督管理局

2020年3月26日