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市市场监管局关于开展药品生产企业2019年度自查和统计工作的通知

市市场监管局关于开展药品生产企业2019年度自查和统计工作的通知

2020-03-16 17:54

各药品生产企业:

  为进一步促进药品生产企业落实主体责任,防控药品生产质量安全风险隐患,根据《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》,我局决定开展药品生产企业2019年度自查和统计工作,现将有关事项通知如下:

  一、年度自查工作要求

  各药品生产企业必须每年开展一次全面自查,严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等有关法律法规要求,对企业2019年度的主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产过程、产品检验、产品质量、生产行为、上市产品管理等方面进行全面自查,并按要求填写自查表(附件1)。

  二、年度统计工作要求

  为了解我市药品生产环节的发展情况,收集企业对监管工作的建议,请各药品生产企业根据实际生产经营情况,填写统计表格(附件2),所报数据以2019年12月31日为期限。

  三、其他要求

  (一)企业是药品安全第一责任人,应当主动落实药品安全主体责任自查制度,对生产过程中应当履行的法律义务定期进行自查,并每年向我局提交自查表。

  (二)各企业负责人要高度重视以上自查和统计工作,指定专人负责统计和报表,于2020年4月10日前发电子邮件至我局药品处邮箱[email protected](邮件主题请注明:生产企业+企业简称+2019+自查),联系人:刘晓霞、龚兆强;联系电话:83070950、83070832。

  (三)自查和统计数据必须真实。对不按时上报自查和统计材料、弄虚作假的企业,我局将依法严肃处理,并纳入企业监管信用档案。

  特此通知。

  附件:

1.企业自查表

2.企业统计信息表

深圳市市场监督管理局

2020年3月13日

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